AIを活用したリアルワールドエビデンスRWEソリューション市場の牽引役 医薬品開発と精密医療における課題とイノベーション

この調査レポートは「AIを活用したRWE（Real-Worl Evidence）ソリューション市場」を分析・予測したものです。"-コンポーネント別（ソフトウェア/プラットフォーム、サービス）、データソース別（EHR/EMRデータ、クレームデータ、ゲノミクス、ウェアラブル/IoT、患者報告データ、画像）、治療領域別（腫瘍学、神経学、循環器学、希少疾患、免疫学）、エンドユーザー別（製薬/バイオテクノロジー、支払者/PBM、病院/IDN、規制当局、CRO)、導入モデル別(クラウドベース、オンプレミス、ハイブリッド)、技術別(NLP、コンピュータビジョン、統合学習、グラフML)、用途別(医薬品開発、薬事申請、市場アクセス、プレシジョンメディシン)、および世界予測、2025-2034年および2034年までのセグメント収益と予測。"

AIを活用した実世界エビデンス（RWE）ソリューションの世界市場 規模は、 2025～2034年の予測 期間中に年平均成長率 14.6%で成長すると予測されます 。

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リアルワールドエビデンス（RWE）は、リアルワールドデータ（RWD）から得られるものであり、従来のランダム化比較試験の枠外で得られた健康関連情報を包含している。RWDの主な情報源には、電子カルテ（EHR）、保険請求、患者登録、ウェアラブル機器、患者報告アウトカムなどがある。

これらの多様なデータセットを活用することで、RWEは医療エコシステム全体で、患者の転帰の改善、より効率的な医薬品開発、エビデンスに基づく意思決定を可能にする。RWE生成への人工知能（AI）の統合は、製薬部門における臨床試験デザインと実施を根本的に変革しています。

製薬会社は、治療パターン、疾患の進行、集団の不均一性など、従来の臨床試験では十分に反映されないことが多い要素に関する洞察を得るために、実世界の患者データを活用することが増えています。AI技術は、組み入れ・除外基準の選択、試験シナリオのシミュレーション、最適な患者コホートの特定など、試験デザインの最適化に応用されています。

このアプローチは、募集効率を高め、プロトコールの修正を減らし、臨床試験全体のコストを下げる。例えば、ある多国籍製薬会社は最近、膨大な過去の臨床試験データセットにAI主導のアナリティクスを適用し、患者層別化を改善し、試験デザインを加速させ、初期段階の開発で競争上の優位性を獲得した。

規制当局もまた、申請におけるRWEの使用をサポートするフレームワークを開発している。米国食品医薬品局（FDA）は、市販後調査、添付文書拡大、治療薬承認にRWEを組み込むためのガイダンスを提供し、欧州医薬品庁（EMA）は、規制当局の意思決定にRWEを組み込むための適応的方法論を推進しています。これらの措置は、従来の臨床試験環境では実臨床における有効性と安全性の結果を十分に把握できない可能性があるという認識の高まりを反映している。

それにもかかわらず、規制当局によるRWEの採用には課題が残されている。RWDは、データの質、統計的頑健性、トレーサビリティ、再現性に関する厳格な基準を満たさなければならない。その結果、多くの製薬企業はRWEを主要な戦略的資産ではなく、補完的なツールとして扱い続けています。

医薬品開発のライフサイクルを通じてRWEの可能性を十分に活用するためには、拡張性があり、ドメインに特化し、規制に準拠するように設計されたAI主導のRWEソリューションがますます不可欠になっています。先進的な製薬企業は、このような機能を活用して、ライフサイエンス業界全体における実世界データの収集、分析、適用方法を変革しようとしています。

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の有力企業一覧 ：

• エティオン
• アトロポス・ヘルス
• コンサートAI
• エンビジョン・ファーマ・グループ
• フラットアイアン・ヘルス
• ヘルスコンパイラー
• ヒューマ
• IQVIA
• アイ
• コモドヘルス
• エヌビディア・クララ
• OM1
• ai
• オプティム
• オウキン
• パナルゴ
• リアライズ・インテリジェンス
• シントロピー
• テンポス
• AI
• ベラディグム
• その他の有力プレイヤー

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マーケット・ダイナミクス

ドライバー

世界の医療情勢は、提供されるサービスの量よりも臨床結果とケアの質を重視する価値ベースのケアモデルへと徐々にシフトしている。このアプローチは、医療介入の有効性、効率性、費用対効果を評価するためのエビデンスに基づく指標に依存している。

バリュー・ベース・ケアの枠組みは、標準化された業績評価基準を確実に守りながら、患者のQOLを高めることを目的としている。従来の医療提供モデルに内在する非効率性に対応するため、患者の転帰の改善と業務実績の最適化に焦点を当てた戦略を採用する医療機関が増えている。

課題

リアルワールドエビデンス（RWE）市場の成長は、高度なデジタルプラットフォームの管理や複雑なデータセットの分析に習熟した専門家の不足によって妨げられている。臨床研究部門は、データ分析と解釈の分野で大きな人材不足に直面しており、臨床試験やエビデンスに基づく医療意思決定における高度なRWEツールの広範な展開が制限されている。

地域の動向

北米は、支払者によるリアルワールドデータ（RWD）の強固な採用、包括的な規制フレームワーク、RWEソリューションプロバイダーの成熟したエコシステムに支えられ、予測期間を通じてRWE市場で主導的な地位を維持すると予想されます。

この地域は、医薬品開発および規制当局への申請におけるRWEの広範な利用、慢性疾患の高い負担、高度な医療インフラ、厳格な医薬品承認プロセス、および電子カルテへの広範なアクセスから利益を得ています。RWE統合を促進する政府のイニシアチブは、市場の成長をさらに強化します。

一方、アジア太平洋地域は最も急成長すると予測されています。この拡大は、中国やインドを含む主要市場に多数の研究・製造受託機関が存在することと、RWE導入に対する政府の支援が増加していることが背景にあります。

医療提供の強化に対する需要の高まりに加え、業界関係者による戦略的イニシアティブ（地域提携、パートナーシップ、ポートフォリオの多様化など）が、同地域全体の市場発展の加速に寄与している。

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最近の動向

• 2025年1月、 Atropos HealthとxCuresは、RWEベースのアナリティクスを使用して患者ケアを改善するための協業を宣言した。この協業により、両社はAI、xCuresプラットフォーム、Atropos EvidenceTM Networkを活用し、医療エコシステム全体を通じて、高度に実証された予後予測および意思決定支援ツールを作成し、医療提供者に配布する。この提携は、AIを用いたRWEの分析と利用における大きな進歩を意味します。 アトロポス・ヘルスとxCuresは、生の臨床記録、分析、画像データから、臨床プロセスに直結したトレーサブルでソース検証可能な洞察を提供するソリューションを共同で開発する。
• 2021年7月、 Syneos HealthとAetionは、医薬品開発を強化し、患者の転帰を改善するための分析主導型ソリューションと規制グレードのデータを提供するための協業を宣言した。この協業は、エティオン・エビデンス・プラットフォーム（AEP）とシネオス・ヘルス社内のデータ収集・調査ツールを組み合わせ、リアルワールド・エビデンス（RWE）分析と患者データのキュレーションを通じてエビデンスを生み出す。 バイオ医薬品企業は、バイオ医薬品アクセラレーション・モデル、ダイナミック・アセンブリー、RWEソリューションなど、Syneos Healthが提供するサービスを活用することで、エビデンスに基づく意思決定によるリスクの低減、製品開発の迅速化、新治療法への患者アクセスの迅速化、患者、規制当局、支払者、医療提供者を含む幅広い医療関係者への価値の証明を実現することができます。

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの世界 市場 - コンポーネント別

• ソフトウェア/プラットフォーム
• サービス

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの世界市場： データソース別

• EHR/EMRデータ
• クレームデータ
• ゲノミクス
• ウェアラブル／IoT
• 患者報告データ
• イメージング

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの世界 市場 - 治療分野別

• 腫瘍学
• 神経学
• 循環器
• 希少疾患
• 免疫学

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの世界 市場 - エンドユーザー別

• 製薬/バイオテクノロジー
• 支払者/PBM
• 病院/IDN
• 規制当局
• CRO

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの世界 市場 - 展開モデル別

• クラウドベース
• オンプレミス
• ハイブリッド

AIを活用した実世界証拠（RWE）ソリューションの世界 市場 - テクノロジー別

• 自然言語処理
• コンピュータビジョン
• 統合学習
• グラフML

AIを活用した実世界証拠（RWE）ソリューションの世界 市場 - アプリケーション別

• 医薬品開発
• 薬事申請
• 市場アクセス
• 精密医療

AIを活用したリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションの世界 市場-地域別

北米

• アメリカ
• カナダ

ヨーロッパ

• ドイツ
• イギリス
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その他のヨーロッパ

アジア太平洋地域

• 中国
• 日本
• インド
• 韓国
• 東南アジア
• その他のアジア太平洋地域

ラテンアメリカ

• ブラジル
• アルゼンチン
• メキシコ
• その他のラテンアメリカ

中東 & アフリカ

• GCC諸国
• 南アフリカ
• その他の中東およびアフリカ

私たちについて

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