mRNA 2.0市場動向 感染症 ワクチン 腫瘍 希少遺伝子・自己免疫アプリケーション

この調査レポートはmRNA 2.0市場を分析・予測したInsightAce Analytic Pvt Ltd.の市場調査報告書です。"-技術別（自己増幅型mRNA（saRNA）、最適化非増幅型mRNA、環状RNA（circRNA）、プログラマブル／論理ゲート型mRNA）、用途別（感染症ワクチン、腫瘍学、希少遺伝子疾患、自己免疫疾患 & 炎症性疾患、心血管 & 代謝性疾患), エンドユーザー別 (病院 & クリニック, 研究機関, バイオ医薬品企業), および世界予測、2025-2034年および2034年までのセグメント収益と予測。"

mRNA 2.0の市場規模は、2025～2034年の予測期間中に12.8％の CAGRで成長すると予測される。

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mRNA 2.0は次世代のメッセンジャーRNA技術であり、第一世代のプラットフォームの限界に対処し、感染症ワクチン以外の用途を拡大するために開発された。COVID-19 mRNAワクチンの基礎的成功に基づき、mRNA 2.0は分子安定性の向上と送達システムの最適化に焦点を当てている。

mRNA分子が本質的に不安定であることを考慮し、これらの先進的なプラットフォームは、構造的に最適化されたRNAコンストラクトと、洗練された脂質ナノ粒子（LNP）、ポリマーベースのキャリア、生物学的に誘導されたエクソソームなどの洗練されたデリバリー・ビークルの組み合わせに重点を置き、酵素分解から保護し、効率的な細胞内取り込みを確保する。これらの技術革新はまた、超低温保存への依存を減らし、世界的な流通と入手のしやすさを向上させることを目指している。

mRNA 2.0の中心的な目標は、特定の組織や細胞型内での標的送達と正確なタンパク質発現であり、これは精密腫瘍学、遺伝子編集、その他の治療分野での応用に不可欠である。従って、mRNA 2.0プラットフォームは、定義された生物学的機能と組織特異的活性のためにRNAをプログラミングできるツールとして、ますます認識されるようになってきている。

共有結合で閉じた一本鎖RNA分子であるサーキュラーRNA（circRNA）は、mRNA 2.0パラダイムにおける重要な要素として台頭してきている。その環状構造は分子の安定性を高め、タンパク質の長期発現をサポートするため、がん免疫療法や新興病原体に対するワクチンなど、持続的な免疫活性化を必要とする用途に特に有用である。

直鎖のmRNAとは異なり、circRNAはより高い耐熱性を示し、4℃あるいは常温で長期間生存可能であるため、コールドチェーンの必要性が減少し、資源が限られた環境での展開が容易になる。

circRNAは通常、リンパ節への標的送達を可能にし、強力な免疫原性反応を誘発するマンノース修飾変異体を含む高度なLNP製剤を用いて投与される。凍結乾燥されたcircRNA-LNP製剤は再構成後も安定性を維持するため、多様な臨床環境での実用化が可能である。

mRNA治療薬市場が、パンデミックに焦点を当てた用途から、腫瘍学、希少遺伝性疾患、自己免疫疾患、心血管疾患、タンパク質代替療法を含むより広範な治療領域へと発展するにつれ、circRNAは、SORT（Selective Organ Targeting）LNP、ポリマーナノ粒子、エクソソームベースのシステムなどの革新的な送達技術と組み合わされ、この変革を推進している。

発現期間を延長し、分子の安定性を高め、投与回数を減らすことができるcircRNAは、RNAベースの医療技術革新の次の波の重要な構成要素として位置づけられている。

mRNA 2.0市場の著名なプレーヤー一覧 ：

• Moderna
• バイオエヌテック
• ファイザー
• キュアバック
• アークトゥルス・セラピューティクス
• GSK
• アストラゼネカ
• メルク
• オルナ・セラピューティクス
• ストランド・セラピューティクス
• リコード・セラピューティクス
• アボジェン・バイオサイエンス
• ナットクラッカー・セラピューティクス
• グリットストーン・バイオ
• バーテックス製薬
• エトリス
• ジフィウス・ワクチン
• レプリケート・バイオサイエンス
• ラロンデ（センダバイオサイエンス）
• サークバイオ
• アニマバイオテック
• HDTバイオ
• ヴァクスエクイティ
• ボルトロン・セラピューティクス
• キメロン・バイオ
• MiNAセラピューティクス
• アキュイタス・セラピューティクス
• エボックス・セラピューティクス
• DSP
• eTheRNA社
• カーナル・バイオロジクス

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マーケット・ダイナミクス

ドライバー

自己増幅型RNA (saRNA)、トランス増幅型RNA (taRNA)、最適化された非増幅型mRNA、円形RNA (circRNA)など、RNA技術の進歩により、mRNAに基づく介入の治療可能性が著しく高まっている。これらの技術革新は、分子の安定性を向上させ、翻訳効率を高め、必要な投与量を減らし、タンパク質の発現期間を延長することで、慢性疾患、腫瘍、遺伝性疾患にわたるmRNA治療薬の臨床応用可能性を拡大している。

同時に、SORT（Selective Organ Targeting）脂質ナノ粒子、高分子キャリア、エクソソーム由来ベクターなど、洗練された送達プラットフォームの開発により、mRNA治療薬の正確な組織・細胞特異的局在化が可能となり、がん、神経変性疾患、代謝性疾患などの複雑な治療領域において重要な利点をもたらしている。

政府プログラム、ベンチャーキャピタルからの投資、製薬会社との戦略的パートナーシップによる強力な財政支援は、次世代mRNA治療の研究、開発、商業化をさらに加速させている。

課題

顕著な技術的進歩にもかかわらず、mRNA治療薬の大量生産は経済的・技術的な制約を受けている。製造プロセスには、特注の酵素や化学修飾ヌクレオチドなど、特殊で高コストの試薬が必要であり、全体的な製造コストが増加する。

さらに、二本鎖RNAのような不純物を除去するための厳密な精製プロトコールが必要であり、これは望ましくない免疫反応を引き起こす可能性がある。このような複雑さはスケーラビリティに大きな問題をもたらし、特に高度なバイオ製造インフラが整っていない地域では、より広範な導入が制限される可能性がある。

地域の動向：

米国を中心とする北米は、強固な科学的エコシステム、先進的な規制の枠組み、広範な研究開発インフラ、官民双方からの持続的な投資に支えられ、mRNA 2.0市場で支配的な地位を維持している。これらの要因から、この地域はRNAベースの治療薬の技術革新と商業化の世界的な拠点として位置づけられている。

アジア太平洋地域は、固有のmRNA研究・製造能力を開発するための戦略的な国家イニシアティブに牽引され、最も速い成長が期待されている。中国、インド、日本、韓国を含む主要市場は、国際競争力を強化するため、インフラ、人材育成、臨床研究プログラムに多額の投資を行っている。

地域の医薬品開発業務受託機関（CRO）や医薬品開発・製造業務受託機関（CDMO）の規模拡大とともに、初期・中期臨床試験が急速に拡大していることは、この地域が国内外のバイオ医薬品企業の増大する需要に応えようとする姿勢を浮き彫りにしている。

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最近の動向

• 2025年4月、 Arcturus Therapeutics Holdings Inc.は、自己増幅型mRNA（sa-mRNA）ワクチン候補であるARCT-2304が、ワクチンに含まれるインフルエンザA H5N1亜型による疾病を予防するための積極的な予防接種を目的として、米国食品医薬品局（FDA）からファスト・トラック指定を受けたことを発表した。この研究は、感染症ワクチンの開発と肝臓および呼吸器系の希少疾患における機会を中心に行われた。
• 2024年8月、 アボジェン・バイオサイエンシズ社はNucleic Acids Research誌に "Efficient circularization of protein-encoding RNAs via a novel cis-splicing system "と題する論文を発表した。この論文で開示されたアボジェン社の非常に効果的なRNA環状化シスプライシングシステム（「シスシステム」と呼ばれる）により、タンパク質発現量が大幅に増加し、自然免疫活性化が減少し、柔軟なスプライス部位設計が可能で、大きな市場ポテンシャルを持つ環状RNA（「circRNA」）の生産が可能になった。 バイオ医薬品業界は環状RNA技術に大きな関心を示しており、多くの環状RNA新興企業が10億ドル以上の資金を獲得している。

mRNA 2.0市場の 細分化 。

mRNA 2.0の世界 市場-技術別

• 自己増幅型mRNA（saRNA）
• 最適化非増幅mRNA
• サーキュラーRNA（circRNA）
• プログラム可能／論理ゲート型mRNA

mRNA2.0の 世界 市場 - 感染症ワクチン

• 腫瘍学
• 希少遺伝子疾患
• 自己免疫疾患 & 炎症性疾患
• 心血管 & 代謝性疾患

mRNA2.0の 世界 市場 - エンドユーザー別

• 病院 & クリニック
• 研究機関
• バイオ製薬会社

mRNA2.0の世界 市場 - 地域別

北米

• アメリカ
• カナダ

ヨーロッパ

• ドイツ
• イギリス
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その他のヨーロッパ

アジア太平洋地域

• 中国
• 日本
• インド
• 韓国
• 東南アジア
• その他のアジア太平洋地域

ラテンアメリカ

• ブラジル
• メキシコ
• その他のラテンアメリカ

中東 & アフリカ

• GCC諸国
• 南アフリカ
• その他の中東およびアフリカ

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