全米広告部門は特定のネムルビオの主張が支持されると判断、ガルデルマ社に「48時間以内に」の主張の修正または中止を推奨

ニューヨーク州ニューヨーク - 2025年10月7日 - BBB National Programsの国内広告部門は、競合他社であるサノフィが提起した異議申し立てにおいて、ガルデルマ・ラボラトリーズL.P.の特定のかゆみ緩和の主張を支持したが、ガルデルマに対し、同社の医薬品であるネムルビオが中等度から重度のアトピー性皮膚炎（湿疹）または結節性痒疹（PN）の患者に「早ければ48時間以内に」かゆみを緩和するという主張を修正または中止するよう勧告した。

サノフィとガルデルマは医薬品の分野で競合関係にある。ガルデルマ社のネムルビオはモノクローナル抗体で、成人のPN治療薬として、また外用療法との併用で12歳以上の中等度から重度の湿疹治療薬としてFDAに承認されている。

全米広告部門（NAD）が争点としたのは、ウェブページやソーシャルメディアにおける明示的・黙示的な主張が「即時のかゆみ緩和」を伝えているかどうか、「最短48時間」のかゆみ緩和の主張をサポートするためにガルデルマが事後分析に依存していることの妥当性、そして、主張どおり迅速にかゆみ緩和を得た患者が相当数いるかどうかであった。

即時のかゆみ緩和の主張

医療専門家（HCP）向けのウェブページでは、ネムルビオが成人および青年の湿疹に承認されている、あるいは成人のPNに承認されているという文言の下に、「Itch relief like that」という見出しと女性が指を鳴らす画像が掲載されていた。

NADは、「新規のIL-31RA標的生物学的製剤であり、次のような効果が期待されます。

画像の下にある「A novel IL-31RA target biologic that delivers it itch relief as soon as 48 hours（新規IL-31RA標的生物学的製剤で、48時間以内にかゆみを緩和する）」という文言は、明確で目立ち、見出しに適度に近いため、かゆみを早期に緩和するというメッセージを適切に限定しているとNADは判断した。NADはまた、ウェブページはかゆみを即座に和らげるという主張を伝えていないと判断した。

さらにNADは、ガルデルマ社が提出した300人の皮膚科医を対象とした調査を評価し、半数はテスト広告を、半数は見出しを "Itch relief as soon as 48 hours "に変更した対照広告を見た。テスト広告を見た人の3.3％以下、対照広告を見た人の1.3％以下が、メッセージを即座に解釈した。NADは、この調査は信頼できるものであり、皮膚科医が湿疹に焦点を当てたHCP広告から即座に痒みが緩和されるという暗黙の主張を取り上げることはなかったと判断した。

「48時間以内に」のクレーム

NADは、HCPのウェブページと消費者に向けたウェブページにおける「48時間以内に」という明示的な主張を検討し、その広告が、ネムルビオが治療から48時間以内に相当数の湿疹およびPN患者にかゆみの緩和をもたらすというメッセージを伝えていると判断した。

NADはまた、「第3相臨床試験」に言及した試験結果に関する開示は、48時間以内のかゆみ緩和の主張が臨床的に証明されているというメッセージを伝え、ネムルビオの広告は治療から48時間以内の主張が臨床的に証明されていることを伝えていると判断した。

証拠を検討した結果、NADはGalderma社の事後分析は信頼できるものであり、Galderma社は課題となっている広告において、その分析の限界とされる点を説明する必要はないと判断した。しかしながら、NADは、湿疹患者のわずか6％およびPN患者の13％のみが、コントロールの結果を正味した後、48時間以内に顕著な痒みの緩和を達成したことから、「48時間以内に」という限定されていない主張は支持されないと判断した。as soon as」クレームは、機能的には「up to」クレームと同等であり、相当数の消費者が記載されたベネフィットを得る必要がある。

NADは、48時間以内の緩和の発生率に関するGalderma社の開示は目立たず、一般消費者が解読することは困難であると判断した。従って、NADはガルデルマ社に対し、治療群とプラセボ群における48時間以内に痒みの緩和を得た患者の割合、またはプラセボを除いた後の割合を、明確かつ目立たせ、近接して開示することにより、「48時間以内に」の主張を中止または修正するよう勧告した。このような主張が広告の音声部分でなされる場合、開示は音声部分で明確かつ目立つようになされる必要があるだろう。

訴訟手続き中、ガルデルマ社は、消費者に向けた広告において、「かゆみを和らげます」という文言とともに指を鳴らすイメージの使用を恒久的に中止することに自主的に同意した。NADは、コンプライアンス上、これらの主張を、NADが中止を勧告したものとして取り扱う。

広告主の声明において、ガルデルマ社は「ネムルビオの広告に関するNADの勧告に従う」と述べている。

BBB National Programsの全判決の要約は、ケース決定ライブラリーで見ることができる。NAD、NARB、CARUの判決全文については、オンラインアーカイブをご購読ください。NAD/NARB Proceduresに従い、本リリースを宣伝目的で使用することはできません。

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